의료기기 생물학적 분야 고객 간담회 개최

지난 7일 바이오의료종합지원센터에서 KTL, 메드트로닉코리아 관계자들이 단체 기념 사진을 촬영하고 있다. (앞줄 우측 세 번째부터) KTL 유지한 바이오융합평가센터장, KTL 정순은 바이오의료심사센터장, 메드트로닉코리아 예정훈 상무, KTL 박성용 바이오의료헬스본부장, KTL 이종찬 의료용품평가센터장. KTL 제공

의료기기 생물학적 평가 동향·정보 공유를 위한 기술 교류의 장이 마련됐다.

한국산업기술시험원(KTL)은 충남 아산시 바이오의료종합지원센터에서 메드트로닉코리아 임직원을 대상으로 의료기기 생물학적 평가 최신 동향과 실무 정보를 공유하는 고객 간담회를 개최했다고 8일 밝혔다.

이번 간담회는 의료기기 기업과 시험·평가 기관 간의 소통을 통해 의료기기 생물학적 안전성 평가의 국제 기준 변화에 대한 산업현장의 이해도를 높이고, 관련 실무 정보를 공유하기 위해 마련됐다. 특히 최근 의료기기를 해외로 수출하기 위해 중요성이 높아지고 있는 ‵의료기기 생물학적 평가(ISO 10993-1)′기반 화학적 특성화와 리스크 관리 중심의 평가 체계가 중점적으로 다뤄졌다.

ISO 10993-1은 의료기기의 생물학적 안전성을 평가하는 국제표준으로, 최근에는 단순 시험 결과뿐 아니라 화학적 특성과 위해성 기반의 리스크 관리까지 함께 고려하는 방향으로 평가 기준이 강화되고 있다. 이에 따라 의료기기 업계에서는 제품의 재질, 사용 환경, 노출 경로 등을 종합적으로 검토해 생물학적 평가의 적합성을 확보할 필요성이 커지고 있다.

KTL 바이오의료종합지원센터 전경(충남 아산시 배방읍 이순신대로 813-13). KTL 제공

KTL은 이날 간담회에서 바이오의료종합지원센터를 기반으로 구축한 시험·평가 인프라를 소개하고, △화학적 특성화 △생물학적 안전성시험 △생물학적안전성평가보고서(BER) 등 의료기기 특화 시험 서비스를 안내했다. 또한 ISO 10993-1 중심의 최신 규제 동향과 기업의 실무 대응 방안을 공유하고, 의료기기 안전성 및 성능 검증 과정에서 요구되는 시험 항목과 자료 구성 방향을 설명했다. 아울러 기업들이 평가 단계에서 사전에 준비해야 할 핵심 사항을 제시하며 현장 중심의 기술 교류를 진행했다..

박성용 바이오의료헬스본부장은 “메드트로닉코리아와는 오랜 협력관계를 바탕으로 의료기기 생물학적 평가 분야의 실무 경험과 기술을 꾸준히 공유해 왔다”며 “KTL은 기업이 요구하는 시험·평가를 신속하고 체계적으로 지원해 의료기기 산업 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 말했다.

한편 KTL은 1966년 설립된 공공 종합시험인증기관으로, 축적된 노하우와 전문 인력을 기반으로 화학적 특성 분석 및 시험 단계에서부터 보고서 발간까지의 전 과정을 원스톱(One-Stop) 서비스로 제공하고 있다. KTL 바이오의료종합지원센터는 산업통상부 산업혁신기반구축사업의 재생·재건 산업기술 실증 및 제품 인허가 지원체계 구축 과제를 통해 마련된 바이오·헬스 분야 실증 기술지원 인프라로서, 국내 기업의 시험·평가 및 기술컨설팅을 지원하고 있다. KTL은 해당 센터를 기반으로 의료기기 기업의 제품 개발과 상용화, 인허가 대응 역량 강화를 위한 기업지원 기능을 지속 확대해 나갈 계획이다.

송현수 기자 songh@busan.com